ИМОВАКС ПОЛИО суспензия д/ин. по 0,5 мл (1 доза) в предвар. запол. шпр. №1 з голк.
	Цена: 295.60 грн Прочие  В корзину

состав:
действующие вещества: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine : type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)
Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит
Инактивированный полиовирус типа 1 (Mahoney) 40 единиц D антигена *
Инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1) 8 единиц D антигена *
Инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett) 32 единицы D антигена *

Вспомогательные вещества:
2-феноксиэтанол ** 2-3 мкл
Формальдегид 2-20 мкг
Среда 199 с солями Хэнкса *** до 0,5 мл ****
* Содержание D антигена определен в D единицах иммунохимических методом
** 2-феноксиэтанол собой раствор 2-феноксиэтанола в 50% этаноле
*** Среда 199 с солями Хэнкса (без фенола красного) содержит смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу), с добавлением полисорбата 80, растворенных в воде для инъекций
**** значение рН регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия Вакцина соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Лекарственная форма: Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:
прозрачная, бесцветная суспензия без частиц, содержит полиовирусы трех типов (1, 2 и 3), культивируемые на перещеплювальний клеточной культуре Vero и инактивированные формальдегидом.

Фармакологическая группа: Код АТХ.
Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная. J07В F03

Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Вакцина изготовлена из полиовирусов типов 1, 2 и 3 и культивируемая на клеточной культуре Vero, очищенная и инактивированная формальдегидом.
Через 1 месяц после 3-й дозы первичной вакцинации уровень серопротекции составляет 100% для полиовирусов типов 1 и 3, и от 99% до 100% - для полиовируса типа 2.
У детей младшего возраста первая бустерная доза (четвёртый доза) приводит к очень высокого роста титров с уровнем серопротекции от 97,5% до 100% для всех типов полиовирусов. Через 4-5 лет после ревакцинации уровень защиты для всех трех типов полиовирусов составляет 94-99%.
У взрослых вакцинированных лиц введения первой бустерной дозы сопровождается вторичной иммунной ответом. Главным образом, эти данные получены из исследований, проведенных с комбинированными вакцинами, которые содержат вакцину для профилактики полиомиелита. Иммунитет сохраняется не менее 5 лет после четвертой инъекции.

Фармакокинетика. Не применяется.

показания:
Для профилактики полиомиелита у младенцев, детей и взрослых с целью первичной вакцинации и ревакцинации (введение бустерных доз).

Противопоказания:
Известная серьезная гиперчувствительность на любой компонент вакцины или вакцины аналогичного состава, или к вспомогательному веществу или на неомицин, стрептомицин, полимиксина В.
Вакцинацию необходимо отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий:
Вакцина Имовакс Полио может использоваться одновременно с другими вакцинами, при условии проведения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
За исключением иммуносупрессивной терапии (см раздел «Особенности применения»), никакой существенной клинической взаимодействия с другими препаратами или биологическими препаратами зарегистрировано не было. Если вакцина используется у пациентов с дефицитом продукции антител, вызванным генетическим дефектом, иммунодефицитными заболеванием, или иммуносупрессивной терапией, ожидаемой иммунного ответа нельзя не получить (см раздел «Особенности применения»).

особенности применения:
Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Как и любая инъекционная вакцина, Имовакс Полио должна вводиться с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, так как может начаться кровотечение после введения вакцины. Как и при применении любой вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока. По этой причине пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.
Иммуногенность вакцины Имовакс Полио может быть снижена у пациентов с иммунодефицитом и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии. Однако, рекомендуется вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, даже если иммунный ответ будет пониженной (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). В случае принятия решения о иммунизации при проведении иммуносупрессивной терапии следует учитывать продолжительность и курсовые дозы используемых лекарственных средств и пользоваться действующими приказами Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.
Вакцина Имовакс Полио также показана пациентам, которые имеют противопоказания к применению оральной полиомиелитной вакцины, и также для бустерной иммунизации лиц, ранее были привиты оральной полиомиелитной вакциной. Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч. следует учитывать при первичной вакцинации очень недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности), особенно в тех новорожденных, у которых отмечалась незрелость дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации у этой группы детей высокая, вакцинацию не следует откладывать или задерживать.
Это лекарственное средство содержит
менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия
менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия
небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;
фенилаланин и может быть опасным для больных фенилкетонурией (см раздел «Состав»).

Применение в период беременности или кормления грудью:
Данных о применении этой вакцины у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных, недостаточны по влиянию на течение беременности, эмбрион / плод, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен. Вакцина Имовакс Полио может быть показан для беременных женщин только в случае крайней необходимости.
Кормление грудью не является противопоказанием к проведению прививки.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Никаких исследований по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы:
Разовая иммунизирующих доза для младенцев, детей и взрослых составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
С 2-месячного возраста необходимо сделать 3 последовательных инъекции по 0,5 мл с интервалами введения один или два месяца.
Согласно рекомендациям Расширенной программы иммунизации Всемирной организации здравоохранения вакцина Имовакс Полио может применяться с 6-недельного возраста по схеме иммунизации 6, 10 и 14 недель. Для неиммунизированных взрослых, необходимо сделать 2 последовательных инъекции по 0,5 мл с интервалами введения один или, лучше, два месяца.
Бустерная вакцинация :
У детей на втором году жизни, четвёртый доза (первый бустерная доза) вводится через год после 3-й инъекции.
Для взрослых третьих доза (первые бустерная доза) вводится через 8-12 месяцев после 2-й инъекции.
Бустерная вакцинация проводится каждые 5 лет у детей и подростков и каждые 10 лет у взрослых.

способ применения:
Преимущественный путь введения вакцины Имовакс Полио внутримышечно, хотя вакцина может также быть введена подкожно.
Местом инъекции является средняя треть переднелатеральную участка бедра для младенцев и детей раннего возраста и наиболее плотная участок дельтовидной мышцы для детей старшего возраста и взрослых.

Инструкция по применению вакцины:
Вакцина должна быть прозрачной и бесцветной: не использовать вакцину, если она мутная.
По рутинного применения многодозового флакона - смотри рекомендации ВОЗ. При использовании вакцины в многодозовых флаконе для забора препарата вдруг должны быть использованы новый шприц и новая стерильная игла, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующим приказом Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Дети:
Вакцина может использоваться у детей с 6-и недельного возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка: Информация отсутствует.

побочные реакции:
Побочные реакции, представленные в этом разделе перечисляются с использованием терминологии MedDRA (по категориям «Система-орган-класс»), частота их возникновения определена следующим образом:
Частота развития побочных реакций :
Очень часто ≥ 10%
Часто ≥ 1% и ˂ 10%
Нечасто ≥ 0,1% и ˂ 1%
Редко ≥ 0,01% и ˂ 0,1%
Очень редко ˂ 0,01%
Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным
Клинические исследования
Местная реактогенность вакцины Имовакс Полио была оценена в двух многоцентровых рандомизированных клинических испытаниях с участием всего 395 пациентов. Локальные реакции в месте введения наблюдались с частотой от редких до очень частых.
Покраснение в месте инъекции от 0,7% до 2,4% пациентов в каждом испытании. Боль в месте инъекции от 0,7% до 34%. Отек в месте инъекции 0,4%. Частота и тяжесть местных реакций может зависеть от места, пути и способа введения и количества предыдущих инъекций.
В многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы с участием 205 детей, сообщалось о случаях лихорадки> 38,1 ° С, наблюдались с частотой от частых в очень частых (у 10% детей после первой дозы, в 18% - после второй дозы и в 7 % - после третьей дозы). В другом многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы с участием 324 детей, было отмечено, что вакцина Имовакс Полио в комбинации с вакциной DTP переносилась хорошо, как и при отдельном от вакцины DTP введены.
Данные пост-маркетинговых наблюдений
Побочные реакции, которые были зафиксированы в течение пост-маркетингового наблюдения встречались очень редко. Поскольку невозможно точно рассчитать показатели побочных реакций, их частота квалифицируется как "Неизвестно".
Профиль безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не отличается между различными возрастными группами с учетом относительного уровня сообщений и факта того, что некоторые побочные реакции являются специфическими для отдельных возрастных групп (например, судороги у новорожденных и детей или миалгии / артралгии у подростков и взрослых). Кроме того вакцина Имовакс Полио редко используется отдельно. Частота побочных реакций не может быть с уверенностью определена по имеющимся данным. Наиболее частыми побочными эффектами являются местные реакции и лихорадка (около 20% и 10% соответственно).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия. Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте введения такие как отек, боль, сыпь в месте инъекции или появление уплотнения в месте инъекции в течение 48 часов после вакцинации, которые проходили через 1-2 дня; транзиторное повышение температуры (гипертермия) в течение 24-48 часов после вакцинации.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такие как аллергические реакции, анафилактические реакции и анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: умеренная и транзиторная артралгия, миалгия течение нескольких дней после прививки.
Со стороны нервной системы: кратковременные судороги, фебрильные судороги в течение нескольких дней после вакцинации; головная боль; транзиторная и умеренная парестезии (в основном нижних конечностей), которая возникает в течение следующих 2-х недель после прививки. Психические расстройства: возбуждение, сонливость, раздражительность (в течение первых часов или дней после прививки).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница. Апноэ в очень недоношенных детей (рожденные ≤ 28 недель беременности) (см раздел «Особенности применения»).
В случае возникновения каких-либо побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций с помощью системы фармаконадзора Украины.

срок годности: 3 года.

условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике).
Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Мультидозний флакон после открытия использовать немедленно.

несовместимость:
Эта вакцина не должна смешиваться с другими вакцинами или с другими лекарственными средствами.

упаковка:
Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами).
По 1 шприцу в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Суспензия для инъекций по 5 мл (10 доз) во флаконах № 1 или № 10.
По 1 или 10 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска: По рецепту.