ОКТАПЛЕКС 500 МЕ порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 500 МЕ во флак. №1 с р-лем
	Цена: 18244.00 грн Прочие  В корзину

Лекарственная форма:
Лиофилизированный порошок 500МЕ для приготовления растворадля внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекции) инабором для растворения и введения

Состав:
Активные вещества 280-760 МЕ
Количество в одном флаконе 280-760 МЕ
Количество на 1 мл приготовленного раство ра280-760 МЕ
человеческий фактор свертывания II 14-38 мг/мл
человеческий фактор свертывания VII 180-480 МЕ
человеческий фактор свертывания IX 9-24 мг/мл

Вспомогательные вещества:
Гепарин 100МЕ - 5-12,5 МЕ/мл
Натрий цитрат 130 мг - 6,5 мг/мл
Растворитель
Вода для инъекции – 20 мл

Описание:
Лиофилизированный порошок представляет собой белое или слегкажелтое, аморфное сухое вещество. После растворения порошка полученный раствор должен бытьпрозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до слегкаголубовато-синеватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Гемостатики. Комбинация факторов свертывания крови II, VII, IXи X.

АТС код B02BD01

Фармакологические свойства:
Фармакокинетика
Октаплекс вводится внутривенно и активные вещества имеют100% биодоступность. Пределы периода полувыведения из плазмы крови: Фактор свертывания Период полувыведения Фактор II 48-60 часов Фактор VII 1,5-6 часов Фактор IX 20-24 часа Фактор X 24-48 часа

Фармакодинамика
Октаплекс содержит факторы свертывания крови II, IX, VII и X,которые синтезируются в печени с помощью витамина К, чаще называютсяпротромбиновым комплексом. Введение Октаплекса обуславливает повышение уровня витаминК-зависимых факторов свертывания в плазме крови, и может быстро корригироватьнарушение коагуляции у пациентов с дефицитом одного или нескольких этихфакторов.

Показания к применению:
- лечение кровотечений и предоперационная профилактикакровотечений связанных с приобретенным дефицитом протромбинового комплексасвертывающих факторов, таких как дефицит, вызванный лечением антагонистамивитамина К, или в случае передозировки антагонистов витамина К
- лечение кровотечений и предоперационная профилактика принаследственном дефиците витамин К-зависимых факторов свертывания II и X.

Способ применения и дозы:
Дозирование
Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющегоопыт в лечении нарушений коагуляции. Доза и длительность заместительной терапиизависит от тяжести нарушения, локализации и степени кровотечения и клиническогосостояния пациента.
Количество и частоту введения следует вычислятьиндивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями доз должны бытьадаптированы разностью полужизни различных факторов свертывания в составеОктаплекса. Необходимые индивидуальные дозы можно определить только наосновании регулярного определения индивидуальных плазменных уровнейинтересующих факторов свертывания, или общего определения уровнейпротромбинового комплекса (протромбиновое время, INR – международныйкоэффициент нормализации) и непрерывного мониторинга клинического состоянияпациента. В случае больших хирургических вмешательств весьма важнотщательно контролировать заместительнуютерапию коагулянтами (посредствомспецифических факторов свертывания и/или общим определением уровнейпротромбинового комплекса). Кровотечения или предоперационная профилактика кровотеченийпри терапии антагонистами витамина К: Доза будет зависеть от INR до лечения и запланированного INR.В нижеследующей таблице даны приблизительные дозы (мл/кг массы теларастворенного препарата) необходимые для нормализации INR (≤1,2 в течение 1часа) при разных начальных уровнях INR.

Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистомвитамина К сохраняется приблизительно 6-8 часов. Однако, эффект витамина К,если назначается одновременно, обычно развивается в течение 4-6 часов. Таким образом, когда назначен витамин К,повторное лечение человеческим протромбиновым комплексом обычно не требуется. Эти рекомендации являются эмпирическими и поправочными и продолжительностьэффекта может варьировать, в период лечения необходим обязательный мониторинг INR. Кровотечения и предоперационная профилактика принаследственном дефиците витамин К зависимых факторов свертывания II и X: Расчет необходимой дозы для лечения является в основном эмпирическим из расчета, что 1МЕ фактора IIили фактора Х на 1 кгмассы тела, соответственно, увеличивает активность плазменного фактора II или Хна 0,02 и 0,017 МЕ/мл. Вводимая доза специфического фактора выражается вМеждународных единицах (МЕ), которые имеют отношение к текущим стандартам ВОЗдля каждого фактора. Активность специфических факторов свертывания в плазмевыражается любыми из двух: в процентах (относительно плазменной нормы) или вмеждународных единицах (относительно международных стандартов дляспецифического фактора свертывания). Одна международная единица (МЕ) активности факторасвертывания эквивалентна его количеству в одном мл нормальной человеческойплазмы. Например, расчет необходимой дозы фактора Х основывается наэмпирическом вычислении, что 1 международная единица (МЕ) фактора Х на каждыйкг массы тела повышает активностьфактора Х на 0,017МЕ/мл. Необходимые дозыопределяются с помощью следующей формулы: Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышениефактора Х (МЕ/мл) х 59, где 59 (мл/кг) обратная величина предполагаемоговосстановления (выздоровления). Необходимая доза для фактора II: Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышениефактора II (МЕ/мл) х 50 Если индивидуальное восстановление известно, то значениеследует использовать для расчета.

Инструкция по приготовлению и применению раствора:

Пожалуйста, прочитайте инструкции и строго им следуйте!
Соблюдать асептические условия!
Препарат быстро растворяется при комнатной температуре.Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Перед введением приготовленныйраствор следует проверить визуально на наличие частиц и нарушение прежнейокраски раствора. Не использовать мутный или содержащий осадок раствор. Послерастворения раствор должен быть использован немедленно. Неиспользованное количество препарата и отработанныйматериал следует уничтожать согласно требованиям.

Руководство по растворению:
Нагреть воду для инъекции и порошок препарата в закрытыхфлаконах до комнатной температуры. Эту температуру следует сохранять прирастворении препарата. Если для нагревания используется водяная баня, следуетизбегать контакта резиновых пробок или крышек флаконов с водой. Температуруводяной бани не следует превышать 370С. Снять обтягивающие колпачки с флакона с концентратом ифлакона с водой для инъекции и обработать резиновые пробки тампоном с алкоголю. Снять защитный колпачок с короткого конца двуконцевой иглытаким образом, чтобы не задеть иглу. Затем держа иглу в вертикальном положениипроткнуть в центре резиновую пробку флакона с водой. Для того, чтобы водаполностью перешла с флакона, необходимо иглу ввести в резиновую пробку такимобразом, чтобы был виден только ее кончик. Снять защитный колпачок с другого длинного концадвуконцевой иглы таким образом, чтобы незадеть иглу. Затем держа флакон с водой вверх дном над вертикальнорасположенным флаконом с препаратом быстро проткнуть иглой в центре резиновуюпробку флакона с препаратом. Под действием вакуума вода будет поступать вофлакон с препаратом. Снять с флакона с препаратом двуконцевую иглу вместе спустым флаконом из-под воды, затем необходимо медленными вращательнымидвижениями покачать флакон с препаратом до полного растворения порошка.Октаплекс растворяется быстро при комнатной температуре с образованиембесцветного или слегка синего раствора. Если препарат не растворился полностью или образуетагрегации, препарат нельзя использовать.

Несовместимость:
Октаплекс нельзя смешивать с другими препаратами в однойинфузионой системе.

Инструкция по введению:
В качестве мер предосторожности, рекомендуется считатьразницу пульса до и во время инъекции. Если отмечается повышение пульсатребуется снизить скорость введения инъекции или немедленно остановить введениепрепарата. После приготовления раствора, как было описано выше, снятьзащитный колпачок с фильтровальной иглы и проткнуть резиновую пробку флакона спрепаратом. Снять крышечку с фильровальной иглы и соединить одноразовыйшприц на 20 мл. Перевернуть флакон вверх дном с присоединенным шприцем инабрать раствор в шприц.

Обработать место инъекции дезинфицирующей салфеткой.

После снятия фильтра,раствор вводить внутривенно медленно. Инфузию следует начинать со скоростью 1мл в минуту, в последующем по 2-3 мл в минуту, соблюдая асептические условия. Фильтровальная игла предназначена только для однократногоиспользования. Всегда использовать фильтровальную иглу когда набираете растворв шприц. С целью снижения риска образования фибринного тромба необходимо, чтобыкровь не попала внутрь шприца.

Побочные эффекты:
- редко (›0,01% и ‹0,1%): образование циркулирующих антител,ингибирующих один или более факторов человеческого протромбинового комплекса (приэтом клинический эффект снижается), аллергические или анафилактоидные реакции,повышение температуры тела, головная боль, транзиторное повышение печеночных трансаминаз.
- другие:
Октаплекс содержит гепарин, поэтому в редких случаях можетнаблюдаться снижение количестватромбоцитов менее 100.000/µl или на 50% от исходного количества(тромбоцитопения типа II) вследствие немедленной аллергии. У пациентов, укоторых ранее не отмечалась гиперчувствительность к гепарину, снижениетромбоцитов может развиться на 6-14 дни после начала лечения. У пациентов, укоторых ранее отмечалась гиперчувствительность к гепарину, это снижение может наблюдатьсяв течение нескольких часов.

Противопоказания:
- гиперчувствительность к активным веществам или любомувспомогательному веществу
- гиперчувствительность к гепарину или наличие в анамнезетромбоцитопении, вызванной гепарином.

Лекарственные взаимодействия:
Препараты человеческого протромбинового комплексанейтрализуют действие антагонистов витамина К, но взаимодействие с другимилекарственными препаратами неизвестно.

Особые указания:
Каждый раз, когда пациенту вводится Октаплекс, рекомендуетсястрого записывать название и номер серии препарата. Влияние на биологическиепробы: Когда проводится тест на свертывание, который чувствителен кгепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбиновогокомплекса, должны учитывать количество гепарина в составе препарата. У пациентов с приобретенным дефицитом витамин К-зависимыхфакторов свертывания (например, вызванные терапией антагонистами витамина К),Октаплекс следует использовать только когда необходима быстрая коррекцияуровней протромбинового комплекса, например, при обширных кровотечениях илиэкстренной хирургии. В остальных случаях, обычно достаточно снижение дозыантагонистов витамина К и/или назначение витамина К. Пациенты, получающие антагонисты витамины К могут иметьнизкий гиперкоагуляционный статус и инфузия концентрата протромбиновогокомплекса может это усугубить. При наследственной недостаточности витамин К-зависимыхфакторов следует использовать доступные специфические факторы свертывания. Если развивается аллергия или анафилактоидная реакцияследует немедленно прекратить инъекцию/инфузию. В случае развитияанафилак-тического шока, должна бытьобеспечена стандартная противошоковая терапия. Пациентам, регулярно/повторно принимающим препараты человеческогоплазменного протромбинового комплекса, рекомендуется проведение соответствующейвакцинации (гепатит А и В). Терапия препаратами плазмы, содержащими факторы II,VII, IX,и X сопровождается тромбозами. Имеется риск тромбозов или диссеминированного внутрисосудистогосвертывания у пациентов с наследственной или приобретенной недостаточностью,принимающих лечение человеческим протромбиновым комплексом, особенно, вповторных дозах. Пациенты, получающиечеловеческий протромбиновый комплекс, должны тщательно следить за проявлениямии симптомами внутрисосудистого свертывания или тромбозов. Из-за рискатромбоэмболических осложнений, следует проводить тщательное наблюдение приназначении человеческого протромбинового комплекса за пациентами сзаболеваниями сердца; с заболеваниями печени; в пред- или послеоперационныйпериоды; за новорожденными; за пациентами с риском развития тромбоэмболии илидиссеминированного внутрисосудистого свертывания. При каждой из этих ситуаций,следует взвешивать соотношение потенциальной пользы от лечения и риска тромбоэмболических осложнений.

Октаплекс содержит 75 – 125 мг натрия в каждом флаконе. Этоследует учитывать у пациентов с ограничением натрия в диете.

Применение в педиатрии:
Нет доступных данных по использованию Октаплекса приперинатальных кровотечениях, связанных с дефицитом витамина К у новорожденных.

Беременность и лактация:
Не оценена безопасность применения человеческогопротромбинового комплекса в период беременности и лактации. Человеческий протромбиновый комплекс следует назначать впериод беременности и лактации, только по абсолютным показаниям. Влияние на способность водить и управлять механизмами Не исследовалось влияние на способность водить и управлятьмеханизмами.

Передозировка:
Использование высоких доз препаратов человеческогопротромбинового комплекса сопровождалось случаями инфаркта миокарда,диссеминированным внутрисосудистым свертыванием, тромбозом вен и легочнойэмболией. Поэтому, в случае передозировки, повышается риск развитиятромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистогосвертывания.
Лечение: симптоматическое.

Условия хранения:
Хранить при температуре от +20С до +250С.
Не замораживать.Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения: 2 года
Не использовать препарат после истечения срока годности.
После растворения раствор должен быть использованнемедленно.

Форма выпуска и упаковка: Одна упаковка препарата содержит:
1 флакон - по 500 МЕ препаратаво флаконы из бесцветного стекла, с галобутиловой резиновой пробкой,алюминиевым колпачком
1 флакон - по 20 мл растворителя во флаконы из бесцветногостекла, с галобутиловой резиновой пробкой, алюминиевым колпачком
1 Иглу для введения (Transfer Needle )
1 Фильтровальную иглу (Filter Needle )
1 Одноразовый пластиковый шприц (20 мл) (single use plasticsyringe) 1 Иглу-бабочка (butterfly)
2 Дезинфицирующие салфетки (alcohol swabs)