Описание:
ДЕПАКИН
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций: 1 флакон 4 мл содержит вальпроат натрия 400 мг; 4 флакона по 4 мл, в комплекте с растворителем в ампулах 4 шт. по 4 мл, в картонной пачке.
Сироп для приема внутрь: 1 доз. лож. содержит вальпроат натрия 200 мг 100 мл - 5,764 г 150 мл во флаконе темного стекла, 1 флакон в комплекте с дозировочной ложкой в картонной пачке.
ДЕПАКИН ХРОНО Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, делимые: 1 таблетка 300 мг содержит вальпроат натрий 199.8 мг, вальпроевая кислота 87 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000, этилцеллюлоза, натрия сахаринат, кремния диоксид коллоидный гидратированный: Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, полиакрилата дисперсия 30% или сухой экстракт. 50 шт. во флаконах полипропиленовых, 2 флакона в картонной пачке.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, делимые: 1 таблетка 500 мг содержит вальпроат натрий 333 мг, вальпроевая кислота 145 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000, этилцеллюлоза, натрия сахаринат, кремния диоксид коллоидный гидратированный, кремния диоксид коллоидный безводный. Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, полиакрилата дисперсия 30% или сухой экстракт. 30 шт. во флаконах полипропиленовых, 1 флакон в картонной пачке.
ДЕПАКИН ЭНТЕРИК 300 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: 1 таблетка содержит вальпроат натрий 300 мг; 10 шт. в блистере, 10 блистеров в картонной пачке.
Регистрационные номера ДЕПАКИН сироп - П №012595/01-2001, 19.01.2001
ДЕПАКИН пор. лиофилизир. д/ин. 400 мг - П №012595/02-2002, 23.05.2002
ДЕПАКИН ХРОНО табл. п.о. пролонг. дел. - П №013004/01-2001 28.05.01
ДЕПАКИН ЭНТЕРИК 300 табл. п.о. раствор./кишечн. - П №013995/01-2002, 28.05.2002
Фармакологическое действие: Противоэпилептический препарат пролонгированного действия. Проявляет противоэпилептическую активность при всех типах эпилепсий. Полагают, что вальпроаты способствуют повышению концентрации в ЦНС гамма-аминобутировой кислоты, ингибируя фермент GABA-трансферазу.
Показания: – лечение генерализованной или парциальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков: абсансы, миоклонические, тонико-клонические, атонические; – парциальная эпилепсия: простые или комбинированные припадки, вторичные генерализованные припадки; – специфические синдромы Веста, Леннокса-Гасто; – лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств.
Противопоказания: – острый гепатит; – хронический гепатит; – случаи активного гепатита в семейном анамнезе, прежде всего лекарственного генеза; – печеночная порфирия; – нарушения функции поджелудочной железы; – геморрагический диатез; – повышенная чувствительность к препарату; – детский возраст до 3 лет для табл. и пор. лиофилизир. д/ин..
Способ применения и дозы: Дозу следует устанавливать в соответствии с возрастом и массой тела пациента с учетом индивидуальной чувствительности к препарату. Начальная доза для взрослых и детей с массой тела более 25 кг составляет 10-15 мг/кг массы тела, затем возможно постепенное повышение дозы на 5-10 мг/кг в неделю. Максимальная доза - 30 мг/кг/сут в очень редких случаях доза может быть повышена до 50 мг/кг/сут при условии контроля концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. Средняя доза для взрослых составляет 300 мг 3 раза в сут с постепенным увеличением на 200 мг/сут с 3-дневным интервалом до достижения клинического эффекта средняя эффективная доза 1-1.6 г/сут, в редких случаях - 2.6 г/сут. Детям старше 3 лет с массой тела менее 25 кг средняя суточная доза назначается из расчета 20-30 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 50 мг/кг. Дозу для пациентов пожилого возраста определяют по клиническим критериям. Если пациентов, ранее принимавших другие противоэпилептические средства, планируют перевести на монотерапию Депакином, достигать оптимальной дозы следует постепенно, примерно в течение 2 недель. При этом уменьшается доза предыдущего препарата, а затем его отменяют. Введение других противоэпилептических препаратов, в случае необходимости, должно быть постепенным. Кратность приема - 2-3 раза/сут. Особенности лекарственной формы ДЕПАКИН ХРОНО позволяют принимать препарат 1 раз/сут. Препарат рекомендуется принимать во время еды.
Побочное действие: Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии; редко - нарушения функции печени; в крайне редких случаях - панкреатит. Со стороны ЦНС: затуманенность сознания, летаргия, изолированные ступорозные состояния; в очень редких случаях - обратимая деменция, изолированный обратимый паркинсонизм, снижение слуха. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения; редко - анемия, лейкопения, панцитопения. Со стороны свертывающей системы крови: в отдельных случаях, чаще при применении в высоких дозах, - снижение уровня фибриногена или увеличение времени кровотечения. Аллергические реакции: в отдельных случаях - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема. Прочие: изолированная и умеренно выраженная гипераммониемия; в отдельных случаях - выпадение волос этот побочный эффект носит временный и/или дозозависимый характер, увеличение массы тела, аменорея, нарушение регулярности менструаций, васкулиты, синдром Фанкони.
Беременность и лактация Общий риск возникновения пороков развития при приеме вальпроата в I триместре беременности не выше, чем при приеме других противоэпилептических препаратов. Описаны случаи лицевой дисморфии; в редких случаях - множественные пороки развития, особенно конечностей частота развития подобных эффектов до настоящего времени точно не установлена; нарушение развития эмбриональной нервной трубки: миеломенингоцеле, spina bifida частота подобных осложнений - 1-2%. Если женщина планирует беременность, следует пересмотреть показания для противоэпилептического лечения; рекомендуют рассмотреть вопрос о дополнительном назначении препаратов фолиевой кислоты. При беременности не следует прерывать противоэпилептическое лечение вальпроатом, если оно эффективно. В таких случаях рекомендуется монотерапия; минимальную эффективную суточную дозу следует разделить на несколько приемов. При применении препарата при беременности необходимо проведение специального обследования с целью выявления любых аномалий развития плода. Были описаны отдельные случаи геморрагического синдрома у новорожденных, матери которых принимали при беременности вальпроат натрия; возникновение синдрома связано с гипофибриногенемией. У новорожденных следует контролировать число тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме, проводить коагуляционные тесты и определение коагуляционных факторов. Вальпроат выделяется с грудным молоком в незначительных количествах от 1% до 10% от концентрации в плазме крови. По данным клинических наблюдений до настоящего времени в неонатальном периоде у детей находившихся на грудном вскармливании в то время, как их матери принимали вальпроат натрия не развивалось каких-либо выраженных клинических неблагоприятных симптомов.
Особые указания: Перед началом терапии, перед хирургическими операциями, при возникновении спонтанных гематом или кровотечений рекомендуется контроль картины периферической крови с подсчетом числа тромбоцитов, определение времени кровотечения и проведение коагуляционных тестов. До начала лечения и в течение первых 6 месяцев терапии необходим периодический контроль функции печени. При выявлении небольшого повышения активности ферментов печени, особенно в начале лечения, рекомендуют провести более полное лабораторное обследование включающее, в частности, определение протромбинового индекса с целью коррекции режима в случае необходимости; в дальнейшем обследование следует повторить. При значительном снижении протромбинового индекса, особенно в сочетании со снижением уровня фибриногена, факторов свертываемости крови, повышением уровня билирубина и трансаминаз, лечение препаратом следует приостановить. Если пациент получает одновременно салицилаты, то их следует немедленно отменить. В исключительно редких случаях возможно развитие тяжелых поражений печени в течение первых 6 мес лечения. Следует предупредить пациентов о необходимости незамедлительно ставить в известность врача о возникновении следующих симптомов: неспецифические симптомы, обычно появляющиеся внезапно, такие как астения, анорексия, сильная усталость, сонливость, иногда сопровождающиеся рвотой и болями в животе; рецидив припадков у больных с эпилепсией. В случае появления указанных симптомов необходимо немедленное исследование функции печени. Риск развития тяжелого панкреатита повышается у пациентов с тяжелыми эпилептическими припадками, неврологической симптоматикой, при одновременном проведении комплексной противосудорожной терапии. У пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени повышается риск летального исхода тяжелого панкреатита. При остром болевом абдоминальном синдроме необходимо немедленное обследование пациента, и при подтверждении диагноза панкреатит препарат следует отменить. У детей младшего возраста риск развития панкреатита очень высок. При применении Депакина у пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата. При необходимости назначения препарата пациентам с системной красной волчанкой и другими заболеваниями иммунной системы следует оценить ожидаемый лечебный эффект и возможный риск терапии, поскольку при применении Депакина в исключительно редких случаях отмечались нарушения со стороны иммунной системы. При подозрении на дефицит ферментов карбамидного цикла до начала терапии препаратом следует провести метаболические исследования из-за опасности возникновения гипераммониемии. При необходимости одновременного применения препарата Депакин и фенобарбитала рекомендуют контролировать состояние пациента в течение первых 15 дней совместной терапии с немедленным снижением дозы фенобарбитала при появлении седативного эффекта и определение концентрации фенобарбитала в плазме крови при необходимости.
Передозировка: Симптомы: коматозное состояние, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз, нарушение функции дыхания. Лечение: промывание желудка, если после приема препарата прошло не более 10-12 ч; обеспечение осмотического диуреза; мониторинг и коррекция функционального состояния сердечно-сосудистой системы. При необходимости проводят диализ.
Лекарственное взаимодействие: При одновременном применении Депакина с нейролептиками, антидепрессантами, ингибиторами МАО, бензодиазепинами возможно усиление их фармакологического действия. При совместном применении препарат Депакин повышает концентрацию фенобарбитала в плазме крови. При одновременном применении Депакин повышает концентрацию примидона в плазме крови и усиливает побочные эффекты примидона в т.ч. седативный. При необходимости применения такой комбинации рекомендуется тщательный контроль состояния пациента особенно в начале терапии. При одновременном применении Депакина с фенитоином наблюдается уменьшение общей концентрации фенитоина с увеличением концентрации его свободной формы, которая может вызывать появление симптомов передозировки. При одновременном применении Депакин может усиливать токсический эффект карбамазепина. При совместном применении Депакин может замедлять биотрансформацию ламотригина и увеличивать его T1/2, а также повышать вероятность появления кожной сыпи. При одновременном применении Депакин может повышать концентрацию зидовудина в плазме крови, что приводит к повышению токсичности зидовудина. При одновременном применении с Депакином противоэпилептические препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, могут снижать концентрацию вальпроевой кислоты в плазме крови. При совместном применении фелбамата и Депакина возможно повышение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. При совместном применении Депакина и мефлохина возможно усиление биотрансформации вальпроевой кислоты и, как следствие, развитие судорог. При одновременном применении Депакина и лекарственных средств, прочно связывающихся с белками плазмы крови например, ацетилсалициловой кислотой, возможно повышение концентрации свободной вальпроевой кислоты в плазме крови. При одновременном применении Депакина с циметидином или эритромицином возможно повышение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови из-за уменьшения ее биотрансформации в печени.
Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.
Срок годности: указан на упаковке.
Условия отпуска из аптек: Препарат отпускается по рецепту
Купить, заказать препараты ДЕПАКИН ХРОНО® 500 МГ таблетки, п/о, прол./д. по 500 мг №30 в конт. в аптеке Семья 7я Оформить заказ
Аптека 7я, цены лекарства препараты витамины купить в Киеве
Внимание
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.
Перед использованием препарата вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.
|