Корзина
В корзине товаров
На сумму грн
 
Оформити заказ
На главную  Написать письмо
Логин:  Пароль:      Напомнить пароль   Регистрация
Алфавитный указатель препаратов
А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Э Ю Я A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Доставка Вашего заказа через сервис Аpteka.life

Препарат:


Описание:

ЛУЦЕНТИС
Lucentis

Фармакологическая группа
Офтальмологические средства

Нозологическая классификация МКБ-10
H35.3 Дегенерация макулы и заднего полюса
H58.1 Нарушения зрения при болезнях, классифицированных в других рубриках

Состав и форма выпуска Раствор для внутриглазного введения 1 мл/1 фл. ранибизумаб 10/2,3 мг вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат — 100/23 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 1,66/0,382 мг; L-гистидин — 0,32/0,074 мг; полисорбат 20 — 0,1/0,023 мг; вода для инъекций — до 1 мл/до 0,23 мл

во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с отщелкивающейся крышкой, по 0,23 мл в комплекте со шприцем, иглой, снабженной фильтром, для извлечения содержимого из флакона и иглой для инъекций; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный раствор.

Характеристика

Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А VEGF-A и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - ингибирующее ангиогенез.
Фармакокинетика

При введении ранибизумаба в стекловидное тело 1 раз в месяц пациентам с неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации ВМД Cmax в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-A на 50% 11–27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro. При введении препарата в стекловидное тело в диапазоне доз от 0,05 до 1,0 мг. Cmax ранибизумаба в плазме была пропорциональна его дозировке. Основываясь на результатах фармакокинетического анализа и учитывая выведение ранибизумаба из плазмы крови, средний T1/2 препарата доза 0,5 мг из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.

При введении препарата Луцентис в стекловидное тело 1 раз в месяц Cmax ранибизумаба в плазме крови достигается в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0,79–2,90 нг/мл. Cmin ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0,07–0,49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90000 раз ниже таковой в стекловидном теле.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению препарата не проводились.

У 68% 136 из 200 пациентов, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек 46,5% — легкой степени, 20% — умеренной и 1,5% — тяжелой. У больных с нарушением функции почек на фоне лечения препаратом отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились.

Фармакодинамика

Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов — VEGF-A VEGF110, VEGF121, VEGF165 и предотвращает взаимодействие VEGF-A с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия VEGR1 и VEGR2, что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы ВМД и макулярного отека у больных сахарным диабетом.

При применении ранибизумаба в течение 24 мес у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией ХНВ в большинстве случаев 90% достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения потеря менее 15 букв по шкале определения остроты зрения ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена, у трети пациентов 33% наблюдалось улучшение остроты зрения на 15 букв и более по шкале ETDRS р<0,01. У пациентов с имитацией инъекций препарата потеря менее 15 букв по шкале ETDRS 3 строчки по таблице Снеллена и улучшение остроты зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS, отмечались в 53 и 4% случаев, соответственно.

У большинства пациентов 90%, страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения ранибизумабом в течение 24 мес уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения более чем на 3 строчки, у трети пациентов 41% отмечалось улучшение остроты зрения более чем на 3 строчки. В группе пациентов, получающих фотодинамическую терапию с вертепорфином, уменьшение риска снижения остроты зрения более чем на 3 строчки и улучшение остроты зрения более чем на 3 строчки наблюдались соответственно в 64 и 6% случаев.

Согласно опроснику оценки качества жизни NEI-VFQ National Eye Institute Visual Function Questionnare через 12 мес применения ранибизумаба у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ среднее улучшение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от + 10,4 и + 7,0 букв соответственно р<0,01. В контрольной группе у пациентов с имитацией инъекций препарата среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло: - 2,6 и - 5,9 букв р<0,01. У пациентов, получавших ранибизумаб, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, на + 6,8 пунктов, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель снизился на 4,7 пункта р<0,01. При применении ранибизумаба у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ улучшение остроты зрения сохранялось в течение 24 мес.

У большинства пациентов, страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения препаратом в течение 12 мес среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от + 9,1 и + 9,3 букв, соответственно р<0,01. В контрольной группе у больных, получавших фотодинамическую терапию вертепорфином, среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло + 3,7 и + 1,7 букв р<0,01. У пациентов, получавших ранибизумаб, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, на + 8,9 пунктов, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель улучшился на 1,4 пункта р<0,01.

У пациентов со снижением остроты зрения ОЗ, связанным с диабетическим отеком макулы, изменение ОЗ через 12 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло + 6,8 букв на фоне монотерапии ранибизумабом, + 6,4 букв — при сочетании ранибизумаба с лазерной коагуляцией ЛК и 0,9 букв — только при ЛК р<0,0001. Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 22,6%, 22,9% и 8,2% больных, получавших только ранибизумаб, препарат в комбинации с ЛК и только ЛК, соответственно р<0,0001. При назначении обоих методов терапии в течение одного дня, ранибизумаб вводили спустя как минимум 30 мин после ЛК.

При применении ранибизумаба в течение 12 мес при необходимости в сочетании с ЛК у пациентов со снижением ОЗ, связанным с диабетическим отеком макулы, среднее изменение ОЗ по сравнению с исходным значением составляло + 10,3 букв по сравнению с - 1,4 буквы при имитации инъекции. Улучшение ОЗ более чем на 10 и 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 60,8% и 32,4% больных, получавших ранибизумаб, по сравнению с 18,4% и 10,2% при имитации инъекции р<0,0001.

Прекращение введения препарата было возможным при достижении стабильных показателей остроты зрения при трех последовательных обследованиях. При необходимости возобновления лечения ранибизумабом проводилось не менее 2-х последовательных ежемесячных инъекций препарата.

При применении ранибизумаба наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии. Через 12 мес терапии ранибизумабом толщина сетчатки в центральной зоне уменьшилась на 194 мкм по сравнению с 48 мкм при применении имитации инъекции. Профиль безопасности препарата у пациентов с диабетическим макулярным отеком был сходен с таковым при лечении влажной формы ВМД.

Показания препарата Луцентис

Лечение неоваскулярной влажной формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых.

Лечение снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы в качестве монотерапии или в сочетании с лазерной коагуляцией ЛК у пациентов, у которых ранее проводилась ЛК.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата;

подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

интраокулярное воспаление;

детский возраст до 18 лет эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась;

беременность и период лактации.

С осторожностью: пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Побочные действия препарата Луцентис

Изучение безопасности применения препарата проводилось в ходе клинических исследований у 1315 пациентов в течение 2 лет. Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки и катаракту вследствие ятрогенной травмы. Другие серьезные нежелательные явления со стороны глаз, наблюдавшиеся при применении препарата Луцентис, включали интраокулярное воспаление и повышение внутриглазного давления.

Представленные ниже нежелательные явления возможно связанные с применением препарата отмечались в частотой не менее 2% у пациентов, получавших препарат Луцентис в дозе 0,5 мг, по сравнению с контрольной группой имитация инъекции или фотодинамическая терапия.

Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие очень часто ≥1/10, часто ≥1/100; <1/10, иногда ≥1/1000; <1/100, редко ≥1/10000; <1/1000, очень редко <1/10000.

Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит; часто — грипп.

Со стороны системы кроветворения: часто — анемия.

Психические нарушения: часто — тревога.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; иногда — инсульт.

Со стороны органа зрения: очень часто — интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, чувство «инородного тела» в глазах, слезотечение, блефарит, синдром «сухого» глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто — дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; иногда — слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота.

Дерматологические нарушения: часто — аллергические реакции сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгии.

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Луцентис с другими лекарственными препаратами не изучалось. Препарат Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

Передозировка

Симптомы: в клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях при передозировке препарата Луцентис наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления и боль в глазу.

Лечение: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать внутриглазное давление; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

Способ применения и дозы

Интравитреально.

Рекомендуемая доза препарата Луцентис составляет 0,5 мг 0,05 мл 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело. Первые 3 инъекции препарата Луцентис выполняют с частотой 1 раз в месяц последовательно в течение 3 мес, затем лечение препаратом прекращают фаза стабилизации и регулярно не менее 1 раза в месяц проверяют остроту зрения.. При снижении остроты зрения более чем на 5 букв по шкале ETDRS 1 строчка по таблице Снеллена лечение препаратом возобновляют.

До введения препарата Луцентис следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.

Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя или его аналога и при необходимости инструментов для парацентеза.

Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию антимикробными препаратами широкого спектра.

Антимикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки в течение 3 дней до и после введения препарата.

Препарат Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3,5–4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0,05 мл.

Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры. Поскольку в течение 60 мин после инъекции препарата Луцентис может повышаться внутриглазное давление, следует контролировать его, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение.

За один сеанс введение препарата Луцентис проводят только в один глаз.

Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата у больных с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию препарата Луцентис в плазме крови, не требуется изменение режима дозирования препарата.

Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше. Пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекция дозы препарата.

Особые указания

Проводить лечение препаратом должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций.

Введение препарата Луцентис следует всегда проводить в асептических условиях. Кроме того, в течение 1 нед после инъекции препарата необходимо наблюдать за больным с целью выявления возможного местного инфекционного процесса и проведения своевременной терапии. Следует информировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита.

При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста A VEGF-A возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений.

При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста A VEGF-A возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений.

Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный ранее инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе.

При проведении терапии препаратом у женщин детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

На фоне применения препарата Луцентис возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.

Указания по применению

Содержимое одного флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.

В комплект препарата Луцентис входят игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц и игла для инъекций желтого цвета.

Приготовление раствора препарата Луцентис для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом:

1. До вскрытия флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.

2. В асептических условиях соединяют прилагаемые шприц вместимостью 1 мл с иглой, снабженной фильтром размер пор которого — 5 мкм. Иглу, снабженную фильтром, вводят во флакон через центральную часть резиновой пробки конец иглы должен достигнуть дна флакона.

3. Все содержимое флакона набирают в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении и слегка наклоняя его для полного извлечения раствора.

4. После извлечения препарата из флакона поршень шприца следует отодвинуть назад до отметки 0,8–0,9 мл для полного перехода раствора из иглы, снабженной фильтром, в шприц.

5. Затем иглу, снабженную фильтром, отсоединяют от шприца и оставляют во флаконе. После извлечения раствора из флакона в шприц иглу, снабженную фильтром, утилизируют надлежащим образом.

Внимание: иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения.

6. В асептических условия шприц плотно соединяют с иглой для инъекции.

7. Аккуратно снимают колпачок с иглы для инъекций игла должна остаться присоединенной к шприцу.

! Внимание: при снятии колпачка с иглы для интравитреальной инъекции, следует касаться только канюли иглы для интравитреальной инъекции.

8. Аккуратно удаляют воздух из шприца и устанавливают поршень на отметке 0,05 мл. Только после этого можно вводить препарат в стекловидное тело.

Внимание: нельзя прикасаться к игле для инъекций и отодвигать назад поршень после установки на отметке 0,05 мл.

В случае, если после однократного введения в стекловидное тело во флаконе остался неиспользованный раствор препарата, его следует утилизировать надлежащим образом повторное применение неиспользованного раствора недопустимо.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Луцентис

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C не замораживать.
Срок годности препарата Луцентис

3 года.


Купить, заказать препараты ЛУЦЕНТИС раствор д/ин., 10 мг/мл по 0,23 мл во флак. с шпр. и двумя иголк.
в аптеке Семья 7я Оформить заказ

Аптека 7я, цены лекарства препараты витамины купить в Киеве

Внимание
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.
Перед использованием препарата вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.
Категории препаратов
BL | Антибиотики | Антидепрессанты | БАДы | Витамины и минералы | Гипотензивные средства | Гомеопатия | Гормональные препараты | Для детей | Иммуномодулирующие средства | Кардиология | Лечебная косметика | Мази и наружные формы | Медтехника | Нервная система | Обезболивающие | Онкология, препараты, действующие на с-му крови | Опорно-двигательный аппарат | Офтальмология | Перевязка, шприцы, хирургический материал | Пищеварительная система | Противоаллергические | Противоастматические | Противовоспалительные | Противомикробные, противовирусные и противопаразитарные | Противопростудные | Прочие | Сосудистые | Средства гигиены и ухода за больными | Средства для полости рта | Суппозитории (Свечи) | Урология, гинекология | Успокоительные, снотворные | Ушные и глазные средства | Щитовидная железа | Эндокринология | Эфирные масла, травы |