ВИРДАК 60 таблетки 60мг №28
	Цена: 3850.00 грн Противомикробные, противовирусные и противопаразитарные  В корзину

Состав: действующее вещество: даклатасвір;
1 таблетка содержит даклатасвіру дигидрохлорид, эквивалентно даклатасвіру 60 мг;

вспомогательные вещества:
лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry yellow 03B520090 (гипромеллоза (E 464), титана диоксид (Е 171), макрогол (Е 1521), железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, круглой формы, со скошенным краем, двояковыпуклые, с надписью «D 19» с одной стороны и «H» и разделительной риской — с другой.

Фармакотерапевтическая группа:
Противовирусные средства прямого действия для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита С.
Код АТХ J05A P07.

Фармакодинамика.
Механизм действия
Даклатасвір является ингибитором неструктурного белка 5А (NS5A), многофункционального белка, который является важным компонентом комплекса репликации вируса гепатита С (HCV). Даклатасвір ингибирует как репликацию вирусной РНК, так и сборку віріону.
Противовирусная активность в клеточной культуре
Даклатасвір является ингибитором репликации генотипов 1а и 1b вируса в клеточные анализы репліконів с эффективной концентрацией (снижение 50%, EC50) соответственно в пределах 0,003–0,050 и 0,001–0,009 нМ в зависимости от метода анализа. Значение EC50 даклатасвіру в системе реплікону составило 0,003–1,25 нм для генотипов 3а, 4а, 5а, 6а и 0,034–19 нм для генотипа 2а, а также 0,020 нМ — для вируса инфекционного генотипа 2а (JFH-1).
Комбинационные исследования с использованием клеточной системы репліконів HCV показали усиление противовирусного действия даклатасвіру при совместном применении с интерфероном альфа, ингибиторами протеазы NS3, ненуклеозидными ингибиторами вируса гепатита С NS5B, нуклеозидными аналогами NS5B. Антагонизм антивирусной активности не наблюдался. Никакой клинически важной антивирусной активности не наблюдалось в отношении различных РНК и ДНК вирусов, включая ВИЧ. Это подтверждает, что даклатасвір, который ингибирует специфическую для HCV мишень, является очень селективным для HCV.
Перекрестная резистентность
Реплікони HCV, которые экспрессируют связанные с даклатасвіром резистентные заместители, оставались полностью чувствительными к интерферону альфа и других анти-ВГС-агентов с различными механизмами действия, такими как ингибиторы протеазы NS3 и полимеразы NS5B (нуклеозидные и ненуклеозидні).

Фармакокинетика.
Фармакокинетические свойства даклатасвіру оценивали у здоровых взрослых добровольцев и больных хроническим ВГС. После нескольких пероральных доз даклатасвіру по 60 мг 1 раз в сутки в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином у пациентов без предыдущего опыта лечения, с генотипом 1 хронического HCV, среднее геометрическое значение (CV%) максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) даклатасвіру составило 1534 (58) нг/мл, AUC0–24h — 14122 (70) нг • ч/мл, Cmin — 232 (83) нг/мл.
Абсорбция
Даклатасвір, таблетки, легко всасывается после нескольких пероральных доз, Cmax достигается в течение 1-2 часов. Cmax, AUC и Cmin даклатасвіру увеличиваются пропорционально дозе. Стационарное состояние достигается после применения 1 раз в сутки в течение 4 дней. При применении дозы 60 мг влияние даклатасвіру был подобный у здоровых добровольцев и HCV-инфицированных пациентов. Исследования in vitro и in vivo показали, что даклатасвір является субстратом Р-гликопротеинового транспортеру (P-gp). Абсолютная биодоступность таблетированной формы составляет 67%.
Эффект еды на пероральную абсорбцию
У здоровых добровольцев применение таблеток даклатасвіру в дозе 60 мг после употребления пищи с высоким содержанием жира уменьшало Cmax и AUC даклатасвіру соответственно на 28% и 23% по сравнению с применением препарата натощак. Применение даклатасвіру в дозе 60 мг после употребления легкой пищи не привело к уменьшению экспозиции даклатасвіру.
Распределение
В стационарном состоянии связывания белков с даклатасвіром у HCV-инфицированных пациентов составляет приблизительно 99% и не зависит от дозы в исследованном диапазоне доз (1-100 мг). У пациентов, которым применяли даклатасвір перорально 60 мг, после чего — внутривенно 100 мкг [13C,15N]-даклатасвір, расчетный объем распределения в стационарном состоянии составил 47 литров. Исследования in vitro показывают, что даклатасвір активно и пассивно переносится в гепатоциты. Активный транспорт опосредованное OCT1 и другими неидентифицированными транспортными агрегатами, но не органическим транспортером аниона (OAT) 2, полипептидом-котранспортером натрия-таурохолату (NTCP) или OATP. Даклатасвір является ингибитором P-gp, OATP 1B1 и BCRP. In vitro даклатасвір является ингибитором транспортера поглощения почек, OAT1 и 3 и OCT2, но не имеет клинического влияния на фармакокинетику субстратов этих транспортеров.
Биотрансформация
In vitro и in vivo исследования показывают, что даклатасвір является субстратом CYP3A, причем CYP3A4 является основной изоформой CYP, ответственной за метаболизм. Метаболиты с содержанием более 5% от концентрации исходного вещества отсутствуют. Даклатасвір in vitro не ингибирует (IC50> 40 мкМ) ферменты CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2С19 или 2D6.
Вывод
После однократного перорального введения 14C-даклатасвіру у здоровых добровольцев 88% всего радиоактивно меченного препарата было выявлено в фекалиях (53% в неизмененном виде) и 6,6% — в моче (преимущественно в неизмененном виде). Эти данные указывают на то, что печень является основным органом выведения даклатасвіру у людей. Исследования in vitro показывают, что даклатасвір активно и пассивно переносится в гепатоциты. Активный транспорт опосредованное OCT1 и другими неидентифицированными транспортными агрегатами. После применения нескольких доз даклатасвіру у пациентов с HCV-инфекцией конечный период полувыведения даклатасвіру составлял 12-15 часов. У пациентов, которым применяли даклатасвір перорально 60 мг, после чего — внутривенно 100 мкг [13C,15N]-даклатасвір, общий клиренс составлял 4,24 л/час.

Особые группы пациентов:
Почечная недостаточность
Фармакокинетика даклатасвіру после применения однократной пероральной дозы 60 мг была изучена у неинфицированных HCV пациентов с нарушениями функции почек. AUC несвязанного даклатасвіру был на 18%, 39% и 51% выше для пациентов с клиренсом креатинина (CLcr) соответственно 60, 30 и 15 мл/мин у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, требующей проведения гемодиализа, наблюдалось повышение AUC даклатасвіру на 27% и повышение AUC несвязанного даклатасвіру на 20% по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Печеночная недостаточность
Фармакокинетика даклатасвіру после однократной пероральной дозы 30 мг изучалась у неинфицированных HCV пациентов с легкой (класс А по классификации Чайлда-Пью), средней (класс В по Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью в сравнении с пациентами без нарушений функции печени. Cmax и AUC общего количества даклатасвіру (свободного и связанного с белком препарата) были меньшими у пациентов с нарушениями функции печени, однако печеночная недостаточность не имела клинически значимого влияния на свободную концентрацию даклатасвіру.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетический анализ данных клинических исследований показал, что возраст не влияет на фармакокинетику даклатасвіру.
Дети
Фармакокинетика даклатасвіру у детей не была оценена.
Пол
Наблюдаются различия в общем клиренсе (CL/F) даклатасвіру, при этом CL/F у женщин ниже, однако это различие не является клинически значимой.
Раса
Популяционный фармакокинетический анализ данных клинических исследований, определенных расами, показал, что величина влияния на экспозицию даклатасвіру не является клинически важной.

Показания:
ВІРДАК 60 показан в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита C у взрослых.
Информацию относительно специфического действия на генотип вируса гепатита С (HCV) см. в разделах «Фармакологические свойства» и «Особенности применения».

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Одновременное применение с сильными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) и P-gp (например, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, системный дексаметазон и растительные препараты зверобоя (Hypericum perforatum)), которые могут привести к снижению экспозиции и потери эффективности даклатасвіру.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий:
Противопоказания к одновременному применению (см. раздел «Противопоказания»)
ВІРДАК 60 противопоказан в сочетании с сильными индукторами CYP3A4 и P-gp (например, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, системный дексаметазон и растительные препараты зверобоя (Hypericum perforatum)), которые могут привести к снижению экспозиции и потери эффективности препарата ВІРДАК 60.
Потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами
Даклатасвір является субстратом CYP3A4, P-gp и транспортера органического катиона (ОКТ) 1. Сильные или умеренные индукторы CYP3A4 и P-gp могут снижать уровень плазмы крови и терапевтический эффект даклатасвіру. Одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4 и P-gp противопоказано, тогда как при одновременном применении с умеренными индукторами CYP3A4 и P-gp, рекомендуется корректировка дозы даклатасвіру (табл. 1). Сильные ингибиторы CYP3A4 могут увеличивать уровень даклатасвіру в плазме. При одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4 рекомендуется корректировка дозы даклатасвіру (табл. 1). Одновременное применение препаратов, которые ингибируют активность P-gp или OCT1, будет иметь ограниченное влияние на действие даклатасвіру.
Даклатасвір является ингибитором P-gp, органического аниона, что транспортирующий полипептид (OATP) 1B1, OCT1 и протеин устойчивости к раку молочной железы (BCRP). Введение даклатасвіру может увеличить системное воздействие на лекарственные средства, которые являются субстратами P-gp, OATP 1B1, OCT1 или BCRP, что может увеличить или продлить терапевтический эффект и побочные реакции. Осторожно следует применять препарат, если он имеет узкий терапевтический диапазон (табл. 1). Даклатасвір является очень слабым индуктором CYP3A4 и вызывает уменьшение экспозиции мидазолама на 13%. Однако, поскольку это ограниченный эффект, регулирование дозы одновременно введенных субстратов CYP3A4 не является необходимым. Обратитесь к инструкциям для медицинского применения лекарственного средства относительно информации о взаимодействие других лекарственных средств в режиме.
Пациенты, которые получали антагонисты витамина К
Поскольку функция печени может меняться во время лечения даклатасвіром, рекомендуется тщательный контроль значений международного нормализованного отношения (INR). Никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику любого лекарственного средства не ожидается, если даклатасвір применяют вместе с ингибиторами PDE-5, лекарственными средствами класса ингибиторов АПФ (например, эналаприл), лекарственными средствами класса антагонистов рецепторов ангиотензина II (например, лозартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамидом, пропафеноном, флекаїнідом, мексилітином, хинидином или антацидами.

Дети: Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Особенности применения:
ВІРДАК 60 не применяют как монотерапию. Препарат следует применять в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита С (см. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).
Сильная брадикардия и блокада сердца
При применении даклатасвіру в комбинации с софосбувіром и сопутствующим амиодароном независимо от применения других препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений, наблюдаются случаи сильной брадикардии и блокады сердца. Механизм не установлен. Сопутствующее применение амиодарона было ограничено из-за клинические события при применении с софосбувіром и противовирусными препаратами прямого действия (DAAs). Такие случаи потенциально опасны для жизни, поэтому амиодарон следует применять только у пациентов, которые принимают ВІРДАК 60 и софосбувір, когда другие альтернативные антиаритмические методы не переносятся или противопоказаны. Если необходимо одновременное применение амиодарона, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, которые начинают применять ВІРДАК 60 в сочетании с софосбувіром. Пациенты, которые имеют высокий риск брадиаритмии, должны быть под постоянным наблюдением в течение 48 часов в соответствующих клинических условиях.
Через длительный период полувыведения амиодарона следует также проводить соответствующий мониторинг для пациентов, которые прекратили прием амиодарона в течение последних нескольких месяцев и должны начать прием даклатасвіру в сочетании с софосбувіром. Все пациенты, которые получают даклатасвір и софосбувір в сочетании с амиодароном с другими лекарственными средствами или без них, которые снижают частоту сердечных сокращений, также должны быть предупреждены о симптомах брадикардии и блокады сердца, и им следует посоветовать срочно обратиться к врачу, если они испытывают этих симптомов.
Генотип-специфическая активность
Информацию относительно рекомендуемых режимов с различными генотипами HCV см. в разделе «Способ применения и дозы», информацию, что касается генотип-специфической вирусологической и клинической активности — в разделе «Фармакологические свойства». Данные для поддержки лечения инфекции генотипа 2 даклатасвіром и софосбувіром ограничены. Данные исследования ALLY-3 (AI444218) подтверждают 12-недельную продолжительность лечения комбинацией даклатасвір + софосбувір для пациентов без опыта лечения и с опытом лечения с инфекцией генотипа 3 без цирроза. Ниже показатели SVR наблюдались у пациентов с циррозом печени (см. раздел «Фармакологические свойства»). Данные программ сострадательного использования, которые включали пациентов с инфекцией генотипа 3 и циррозом печени, применяют комбинацию даклатасвір + софосбувір в течение 24 недель у этих пациентов. Достоверность добавление рибавирина к этому режиму неизвестна (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Клинические данные, подтверждающие применение даклатасвіру и софосбувіру у пациентов, инфицированных генотипами 4 и 6 HCV, ограничены. Нет клинических данных о больных с генотипом 5 (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Пациенты с печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда-Пью)
Безопасность и эффективность даклатасвіру при лечении ВГС-инфекции у пациентов с печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда-Пью) были установлены в клиническом исследовании ALLY-1 (AI444215, даклатасвір + софосбувір + рибавирин в течение 12 недель), однако показатели SVR были ниже, чем у пациентов с печеночной недостаточностью (класс А и В по шкале Чайлда-Пью). Таким образом, для пациентов с печеночной недостаточностью класс C, предлагается консервативная схема лечения: даклатасвір + софосбувір +/- рибавирин в течение 24 недель (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»). Рибавирин может быть добавлен на основании клинической оценки состояния отдельного пациента.
HCV/HBV (вирус гепатита B) коинфекция
Зафиксированы случаи реактивации вируса гепатита В (HBV) некоторые из них были летальными), во время или после лечения антивирусными препаратами прямого действия. Скрининг HBV следует проводить у всех пациентов перед началом лечения. Пациенты, коинфицированные HBV/HCV, подвергаются риску HBV-реактивации, поэтому их следует контролировать и управлять в соответствии с текущих клинических рекомендаций.
Повторное лечение даклатасвіром
Эффективность даклатасвіру как части схемы повторного лечения пациентов с предыдущим влиянием ингибитора NS5A не была установлена.
Требования относительно беременности и контрацепции
Препарат не следует применять в период беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию. Использование высокоэффективной контрацепции необходимо продолжить в течение 5 недель после завершения терапии препаратом (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
При применении даклатасвіру в комбинации с рибавирином необходимо учитывать противопоказания к применению рибавирина. Значительные тератогенные и/или ембріоцидні эффекты были продемонстрированы у всех животных, подвергшихся воздействию рибавирина, поэтому, чтобы не допустить беременности у пациентов женщин и женщин-партнеров пациентов мужчин, следует соблюдать осторожность (см. Инструкцию для медицинского применения лекарственного средства для рибавирина).

Взаимодействие с лекарственными средствами:
Одновременное применение даклатасвіру может изменить концентрацию других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут изменить концентрацию даклатасвіру (см. раздел «Противопоказания» для перечня лекарственных средств, которые противопоказаны для применения с даклатасвіром за возможную потерю терапевтического эффекта. Обратитесь к разделу «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» относительно установленных и других потенциально значимых взаимодействий между лекарственными средствами.

Дети:
Препарат ВІРДАК 60 не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку для этой группы пациентов безопасность и эффективность не установлены.
Важная информация о некоторых ингредиентах препарата ВІРДАК 60
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозо-галактозы не должны принимать этот препарат. Пациенты, которые применяют натрий-контролируемую диету Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:
Беременность
Нет данных о применении даклатасвіру у беременных женщин.
Исследования даклатасвіру у животных показали ембріотоксичний и тератогенный эффекты. Потенциальный риск для людей неизвестен. Даклатасвір не следует применять во время беременности или у женщин репродуктивного возраста, не используя контрацепцию (см. раздел «Особенности применения»). Использование высокоэффективной контрацепции следует продолжить в течение 5 недель после завершения терапии препаратом ВІРДАК 60 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Поскольку препарат применяют в комбинации с другими лекарственными средствами, необходимо учитывать противопоказания и предупреждения по применению этих лекарственных средств. Для детальных рекомендаций относительно беременности и контрацепции обратитесь к Инструкции для медицинского применения лекарственного средства для рибавирина и пегинтерферона альфа.

Период кормления грудью:
Не известно, выводится даклатасвір в грудное молоко человека. Доступные фармакокинетические и токсикологические данные у животных показали вывода даклатасвіру и метаболитов в молоко. Риск для новорожденного/младенца нельзя исключить. Поэтому не следует кормить грудью при применении препарата ВІРДАК 60.

Репродуктивная функция:
Данные относительно влияния даклатасвіру на репродуктивную функцию человека отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения даклатасвіром в комбинации с софосбувіром было зарегистрировано головокружение, а во время лечения даклатасвіром в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином — головокружение, нарушение внимания, размытость зрения и снижения остроты зрения.

Способ применения и дозы:
Применять препарат следует под контролем врача, который имеет опыт лечения хронического гепатита С.
Позологія
Рекомендуемая доза препарата составляет 60 мг 1 раз в сутки. Применяют внутрь независимо от употребления пищи. Препарат ВІРДАК 60 следует применять в комбинации с другими лекарственными средствами. Перед началом терапии препаратом необходимо также пересмотреть Инструкцию для медицинского применения лекарственного средства для других препаратов относительно режима лечения.
Изменение дозы, прерывание и прекращение действия
Модификация дозы даклатасвіру для управления побочными реакциями не рекомендуется. Если при возникновении побочных реакций является необходимость в прекращении применения препаратов, которые являются компонентами схемы, даклатасвір не следует назначать как монотерапию. Не существует вирусологических правил прекращения лечения, которые применяются в сочетание даклатасвіру с софосбувіром. Прекращение лечения у пациентов с неадекватным вирусологическим ответом на лечение во время лечения даклатасвіром, пегинтерфероном альфа и рибавирином Маловероятно, что пациенты с неадекватным вирусологическим ответом на терапию получат устойчивую вирусологический ответ (SVR), поэтому для этих пациентов рекомендуется прекращение лечения. Пороги РНК HCV, которые приводят к прекращению лечения (то есть правил прекращения лечения),
Пропущенные дозы
Пациентам следует указывать, что при пропуске дозы даклатасвіру, ее нужно принять как можно быстрее, если пациент вспомнит о ней в течение 20 часов запланированного времени приема препарата. Однако, если пациент вспомнит об пропущенную дозу более чем через 20 часов после запланированного приема препарата, дозу следует пропустить, а следующую дозу принимать в соответствующее время.

Специальные группы пациентов:
Пожилые пациенты
Для пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется коррекция дозы даклатасвіру (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Нарушение функции почек
Для пациентов с любой степенью ухудшения функции почек не требуется коррекция дозы даклатасвіру (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Печеночная недостаточность
Для пациентов с легкой (класс А по классификации Чайлда-Пью, оценка 5-6), средней тяжести (класс B, оценка 7-9) или тяжелой (класс C, оценка ≥10) печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы даклатасвіру см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).
Дети
Эффективность и безопасность применения даклатасвіру у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Нет доступных данных.

Способ применения:
ВІРДАК 60 применяют внутрь независимо от употребления пищи. Пациентам следует объяснить, что надо проглотить таблетку целиком. Таблетку с пленочным покрытием не следует жевать или измельчать через неприятный вкус активного вещества.

Дети:
Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет, поскольку для этой группы пациентов безопасность и эффективность не установлены.

Передозировка:
В клинических исследованиях наблюдается ограниченный опыт случайной передозировки даклатасвіру. В клинических исследованиях 1 фазы здоровые добровольцы, которые получали до 100 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней или однократные дозы до 200 мг, не имели никаких непредсказуемых побочных эффектов.
Не существует известного антидота при передозировке даклатасвіру. Лечение передозировки даклатасвіром должно состоять из общих поддерживающих мероприятий, включая мониторинг жизненно важных признаков, и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Поскольку даклатасвір сильно связывается с белками (99%) и имеет молекулярную массу >500, диализ вряд ли существенно снизит концентрацию даклатасвіру в плазме крови.

Побочные реакции:
Резюме профиля безопасности
Общий профиль безопасности даклатасвіру базируется на данных 2215 пациентов с хронической инфекцией HCV, которые применяют даклатасвір 1 раз в сутки или в комбинации с софосбувіром с или без рибавирина (n = 679, объединенные данные) или в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином (n = 1536, объединенные данные) из общего количества 14 клинических исследований.
Даклатасвір в комбинации с софосбувіром
Чаще всего сообщалось о следующие побочные реакции: усталость, головная боль и тошнота. Побочные реакции 3-го класса были зарегистрированы менее чем у 1% пациентов, и у одного пациента не было побочной реакции 4-го класса. Четыре пациента прекратили применение даклатасвіру через побочные эффекты, лишь один из которых считался связанным с исследуемой терапией.
Даклатасвір в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином
Чаще всего зарегистрированы такие побочные реакции: усталость, головная боль, зуд, анемия, гриппоподобные заболевания, тошнота, бессонница, нейтропения, астения, сыпь, снижение аппетита, сухость кожи, алопеция, піретекія, миалгия, раздражительность, кашель, диарея, одышка и артралгия. Зачастую зарегистрированные побочные реакции по крайней мере 3 степени тяжести (частота ≥1%): нейтропения, анемия, лимфопения и тромбоцитопения. Профиль безопасности даклатасвіру в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином было подобным тому, что наблюдался с пегинтерфероном альфа и рибавирином, в том числе среди пациентов с циррозом печени.
Табличный перечень побочных реакций
Побочные реакции перечислены в таблице 5 по схеме, классом и частотой системных органов: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до
Лабораторные отклонения
В клинических исследованиях даклатасвір в сочетании с софосбувіром с или без рибавирина у 2% пациентов был снижен уровень гемоглобина 3 степени; все эти пациенты применяли даклатасвір + софосбувір + рибавирин. 3/4 степени увеличения общего количества билирубина наблюдали у 5% больных (у всех пациентов с коинфекцией ВИЧ-инфекции, которые получали сопутствующий атазанавир, с циррозом A, B или C по классификации Чайлда-Пью или после трансплантации печени).

Описание отдельных побочных реакций:
Сердечные аритмии
При применении даклатасвіру в комбинации с софосбувіром и сопутствующим амиодароном и/или другими препаратами, снижающими частоту сердечных сокращений, наблюдались случаи сильной брадикардии и блокады сердца (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Дети:
Безопасность и эффективность применения даклатасвіру у детей в возрасте до 18 лет до сих пор не установлены. Нет доступных данных.

Срок годности: 2 года.

Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.