РИТМОНОРМ® таблетки, п/плен. обол., по 150 мг №50 (10х5)
	Цена: 900.00 грн Прочие  В корзину

Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: пропафенону гідро хлорид; 2’-[2-гідрокси-3-(пропіл аміно) пропокси]-3-феніл-пропіофенон;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, на одному боці таблетки нанесено 150 і логотип компанії;

склад:
1 таблетка містить 150 мг пропафенону гідро хлориду;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, вода очищена, гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид (Е 171).

Форма випуску:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група:
Анти аритмічні засоби І класу.

Код АТС С 01В 1С.

Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Пропафенонугідро хлорид є анти аритмічним засобом Іc класу (за класифікацією Williams) зпомірним блокуючим впливом на бета-адренорецептори. Зменшує максимальну швидкість деполяризації та амплітуду потенціалу дії у волокнах Пуркіньє, невпливає на потенціал спокою. Найбільш виражений ефект реєструється в системіГісса–Пуркіньє. Препарат ефективний при шлуночкові й екстрасистолії, присуправентрикулярних порушеннях ритму, особливо пароксизм ахмерехтіння/тріпотіння передсердь. Застосовується для лікування та профілактики нападів тахікардії, що зумовлені порушеннями провідності в AV-вузлі при синдромі Вольфа–Паркінсона–Вайта. Доведена ефективність пропафенону при органічних ураженнях серця, в тому числі, у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарду.

Фармакокінетика.
Пропафенону гідро хлорид добре всмоктується після перорального прийому. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2–3 години. Низька системнабіодоступність (5-50%) після однократної дози пояснюється ефектом першого проходження (екстенсивний метаболізм при першому проходженні через печінку). Біодоступність збільшується при підвищенні дози. Стан рівноважних концентрацій досягається на 3–4 день, біодоступність збільшується на 100%. Їжа підвіщуєбіодоступність препарату. Пропафенон метаболізується в печінці. Головний метаболіт 5-ОН-пропафенон має майже таку анти аритмічну активність, як і незмінена субстанція. Зв’язування з білками плазми – 85–95%. Об’єм розподілення становить 1,1–1,6 л/кг. Період напіввидення становить 2,8–11 годин для суб’єктів з екстенсивним метаболізмом і 17 годин і більше – для суб’єктів з низьким метаболізмом. Лише 1% незміненого пропафенону виводиться нирками. Приблизно 38% виводиться через нирки, з фекаліями - до 53 % у вигляді метаболітів, протягом 48 годин.

Показання для застосування:
Ритмонорм показаний для лікування суправентрикулярнихтахіаритмій, таких як AV-вузлова тахікардія, суправентикулярна тахікардія у пацієнтів з WPW синдромом і пароксизмальна форма миготливої аритмії. Ритмонорм застосовується при шлуночкові й тахіаритіміїтяжкого ступеня.

Спосіб застосування та дози:
Рекомендовані дози для дорослих:
Терапевтична доза для пацієнтів з масою тіла 70 кг, як правило, становить 450– 600 мг/день (по 150 мг, 3 рази на день або по 300 мг, 2 рази надень). У деяких випадках може знадобитися підвищення добової дози до 900 мг (300 мг, 3 рази на день) – максимальної добової дози. Пацієнтам з меншою масоютіла необхідно відповідно зменшити дозу.
Збільшувати дозу рекомендується поступово, з інтервалом 3–4 дні.

Таблетки Ритмонорм® слід приймати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою, після їди. Тривалість лікування визначається клінічним станом хворого.

Побічна дія:
Можливі аритмогенні ефекти (брадикардія, шлуночкова тахікадія, порушення провідності синусового абоAV-вузла, брадиартимія, застійна серцева недостатность). Особливо у пацієнтів похилого віку з порушеннями функції міокарда можливі циркуляторні порушення зпостуральною гіпотензією. Рідко, особливо при прийомі високих доз, можливі скарги з боку шлунково-кишкового тракту, такі як втрата апетиту, нудота, блювання, метеоризм і запори, сухість у роті, гіркий присмак або втрата чутливості у ротовій порожнині та парестезія, порушення зору, запаморочення і пропасниця. У рідких випадках спостерігаються стомлюваність, головний біль, психічні розлади, такі як тривога та сплутаність свідомості, неспокій та порушення сну. В дуже рідких випадках при передозування спостерігалися судоми. Рідко повідомлялось проекстра пірамідні симптоми та алергічні шкірні реакції (почервоніння, свербіж, екзантема, висип), у пацієнтів, схильних до бронхоспазму, можливі порушення дихання. Дуже рідко спостерігалисьпідвищення рівнів атинуклеарних антитіл, лейкопенія та/або гранулоцит опенія, або тромбоцит опенія, агранулоцит оз. Склад периферичної крові нормалізувався після припинення прийому препарату. У рідких випадках спостерігаєтьсяхолестаз як реакція надчутливості та/або порушення функції печінки. Прийом високих доз може спричинити зниження потенції. Всі ці симптоми є тимчасовими та зникають після відміни препарату. Оскільки лікування пропафеноном є життєво необхідним для пацієнтів, рішення про припинення прийому цього засобу приймає лікар.

Протипоказання:
AV-блокада II та III ст. за відсутності кардіостимулятора. Блокада правої ножки пучка Гісса одночасно з блокадою однієї з гілок лівої ножки пучка Гісса (біфасцикулярна блокада) за відсутностікардіостимулятора.
Застійна серцева недостатність.
Кардіогенний шок (крімаритмогенного).
Тяжка симптоматична брадикардія (частота серцевих скорочень < 50 уд/хв).
Синдром слабкості синусовоговузла.
Артеріальна гіпотензія (при показниках артеріального систолічного тиску <90 мм рт. ст.).
Гіпокаліємія, гіперкаліємія (необхідна корекція порушень калієвого обміну до початку лікування).
Тяжкі хронічні обструктивні захворювання легенів.
Міастенія.
Відома надчутливість допропафенону або до будь-якого компонента таблетки.
Тяжка печінкова недостатність.

Передозування:
Серцево-судинні симптоми: порушення генерації та проведення імпульсу (подовження інтервалу PQ, розширення комплексу QRS, пригнічення автоматизму синусового вузла, AV-блокада, шлуночкова тахікардія, тріпотіння та фібриляція шлуночків); брадикардія, аритмія, асистолія, порушення внутрішньошлуночкової провідності, серцева недостатність. Зменшення скоротливості (негативний інотропний ефект) може призвести до розвитку гіпотензії, яка у тяжких випадках може призвести докардіогенного шоку.

Інші симптоми: головний біль, запаморочення, порушення зору, парестезія, тремор, нудота, запор і сухість уроті. У тяжких випадках отруєння можуть спостерігатися клонічно-тонічні судоми, парестезія, сонливість, кома та зупинка дихання. Терапевтичні заходи направлені на видалення речовини з організму та відновлення стабільності серцево-судинної системи.

Особливі заходи:
Брадикардія
Припинення прийому препарату; атропін, якщо показаний. Синоаурикулярна блокада таAV-блокада ІІ та ІІІ ступеня
атропін;
орципреналін;
кардіостимуляція, якщо показана.
Інтравентрикулярна блокада (блокада ніжок пучка Гісса)
Припинення застосування препарату. Кардіоверсія, якщо необхідна. Якщо застосування електростимуляції неможливо, призначають високі дози орципреналіну для зменшення інтервалу QRS.
Серцева недостатність, що супроводжується зниженням артеріального тиску припинення прийому препарату;
серцеві глікозиди; високі дози гліцерил тринітрату увипадку набряку легенів, діуретики, якщо необхідно, катехоламіни (такі як адреналін та/або допамін і добутамін). Заходи, які необхідно провести увипадку тяжкого отруєння (з метою суїциду) у випадку тяжкої гіпотензії та брадикардії (як правило, пацієнти непритомні): атропін 0,5–1 мг в/в або, якщо необхідно, адреналін инфузійно. Швидкість інфузії залежить від клінічної відповіді; при церебральних судомах: діазепамв/в. Вентиляція легенів. Інтубація, якщо необхідно, та кероване дихання (міорелаксація – 2 мг панкуроніуму). Зупинка кровообігу, спричинена асистолією або фібриляцією шлуночків загальні заходи з відновлення серцево-судинної та дихальної функцій (АВС правило):
А – дихальні шляхи, напр. вільне дихання та/або інтубація;
В – дихання, напр. підвищення доставки кисню, якщо можливо;
С – циркуляція, напр. масаж серця (якщо необхідно протягом декількох годин);
адреналін 0,5 мг в/в або 1,5 мг розведеного у 10 мл фізіологічному розчині через трахеальну трубку. Повторити, якщо необхідно, залежно від клінічної відповіді; 8,4% розчин бікарбонату натрію, із розрахунку 1 мл/кг маси тіла, в/в. Повторити через 15 хвилин. Дефібриляція у випадку фібриляції шлуночків. Якщо це не є дієвим, повторити після введення в/в розчину калію хлориду (5–15 ммоль/л); інфузійне введеннякатехоламінів (адреналіну та/або допа- міну/добута міну); якщо показано, інфузійневведення концентрованого розчину натрію хлориду (80–100 ммоль/л) до досягнення рівнів натрію у плазмі 145–150 ммоль/л. Лаваж шлункового вмісту. Дексаметазон 25–50 мг в/в. 40% розчин сорбітолу в/в із розрахунку 1 мл/кг маси тіла. Кардіостимуляція. Гемодіаліз не показаний, оскількипропафенол зв’язується з білками плазми (>95%) і має великий об’єм розподілення.

Особливості застосування:
Дозу пропафенону підбирають під контролем ЕКГ та артеріального тиску. При збільшенні тривалості комплексу QRS та інтервалу Q – T більше ніж на 20%, дозу слід зменшити або тимчасово відмінити пропафенон до нормалізації показників ЕКГ. Пацієнтам похилого віку або пацієнтам з порушеннями функції лівого шлуночку (фракція викиду лівого шлуночка < 35%), або хворим з важкимиураженнями міокарду на початку лікування дозу необхідно збільшувати поступово (з інтервалом 5 – 8 днів) і з обережністю. У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок може відбуватися накопичення ліків. Таким пацієнтам дозу слід підбирати під контролем ЕКГ і рівнів пропафенону у плазмі. Лікування пропафеноном може порушувати поріг збудження та чутливості штучних водіїв ритму. Таким чином, треба перевірити функціонування водія ритму та, за необхідності, перепрограмувати його. Вагітність і годування груддю. Інформації щодо застосуванняпропафенону для лікування вагітних і, які кормлять груддю, недостатньо. Повідомлялось про декілька випадків безпечного застосування препарату вагітними та народження здорових немовлят. Проте, оскільки пропафенон проходить через плацентарний бар’єр і потрапляє в грудне молоко, перед призначенням пропафенонуцій категорії пацієнтів необхідно зважити потенційну користь і можливий ризикяк для матері, так і для плоду.

Дитячий вік:
Немає достатнього досвіду застосування препарату для лікування дітей. Вплив на здатність управляти транспортними засобами та механізмами. Залежно від індивідуальної реакції здатність управляти транспортними засобами або механізмами може бути порушена. Особливо це стосується початкової фази лікування, при збільшенні дози або при зміні препаратів, а також при одночасному прийомі препарату і вживанні алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
При одночасному застосуванніпропафенону з препаратами, які впливають на частоту серцевих скорочень, внутрішньо серцеву провідність та/або пригнічують скоротливість міокарда (напр., анти аритмічні препарати III класу, недигідропіридинові антагоністи кальцію, бета-блокатори), можливо взаємне підсилення дії. Описані випадки підвищення рівнів пропранололу, метапрололу, дезипраміну, циклоспорину та дигоксину вплазмі крові при одночасному застосуванні пропафенону. Активність пропафенону збільшується при одночасному прийомі з циметидином, хінідином абокетоконазолом. Активність пропафенону гідро хлориду може підсилюватися при одночасному його застосуванні з трициклічними антидепресантами та місцевими анестетиками (напр., під час імплантації водія ритму, хірургічних або стоматологічних втручаннях). Одночасне застосування пропафенонута фенобарбіталу та/або рифампіцину може призвести до зниження анти аритмічноїефективності пропафенону. Пропафенон підвищує активність пероральних антикоагулянтів (напр., варфарину).

Умови та термін зберігання:
Зберігати при температурі до 25 С, у недоступному для дітей місці.

Термін придатності: 5 років.